Qualificação Térmica · Autoclave
Qualificação Térmica de Autoclave com Incerteza de 0,01 °C — Conformidade com RDC 15 e Anvisa em até 5 Dias
A autoclave é o equipamento de esterilização mais crítico de hospitais, clínicas, indústrias farmacêuticas e centrais de material e esterilização (CME). Uma qualificação térmica falha ou desatualizada não apenas compromete a esterilidade dos materiais processados — ela expõe diretamente pacientes, colaboradores e toda a operação ao risco de autuação sanitária. A LQM realiza a qualificação térmica de autoclaves com sensores MadgeTech de alta estabilidade, incerteza de 0,01 °C e 0,03 mbar, entregando o relatório técnico completo em até 5 dias corridos.
Solicitar Qualificação de Autoclave — Relatório em 5 DiasO que é a qualificação térmica de autoclave?
A qualificação térmica de autoclave é o processo técnico-metrológico que comprova documentalmente que a autoclave atinge e mantém temperatura e pressão homogêneas dentro da câmara de esterilização durante todo o ciclo. É exigida pela Anvisa (RDC 15/2012), RDC 65/2020 e normas ABNT NBR 16328:2014 para todos os estabelecimentos de saúde e indústrias com processos de esterilização regulados.
Quando a qualificação de autoclave é obrigatória?
A qualificação térmica de autoclave é obrigatória nos seguintes cenários: instalação de equipamento novo; após qualquer manutenção corretiva que afete o desempenho térmico; periodicamente conforme programa de qualificação da instituição; após troca de peças críticas (válvulas, sensores, juntas); e sempre que o órgão fiscalizador exigir em inspeção.
Como a LQM realiza a qualificação de autoclave?
Calibração dos sensores
Termopares e dataloggers de pressão são calibrados com rastreabilidade à ISO 17025 antes do início dos ensaios.
Instalação estratégica dos sensores
Sensores de temperatura e pressão distribuídos nos pontos críticos da câmara (cantos, centro, dreno) conforme ABNT NBR 16328.
Execução dos ciclos
Ensaios realizados com e sem carga (QO e QD), com monitoramento contínuo pelo software MadgeTech e trilha de auditoria (FDA 21 CFR Part 11).
Análise e relatório
Processamento matemático dos dados, cálculo de uniformidade, identificação de pontos frios e quentes e emissão do relatório técnico assinado digitalmente em até 5 dias.
Por que a LQM para qualificação de autoclave?
Autoclaves e equipamentos de esterilização que qualificamos
- Autoclaves hospitalares de vapor saturado (CME e CC)
- Autoclaves industriais de grande porte (farmacêutica e biotecnologia)
- Autoclaves de pesquisa laboratorial
- Esterilizadores de óxido de etileno (com monitoramento de pressão)
- Câmaras de esterilização contínua
Normas aplicáveis
- RDC 15/2012 — Anvisa (CME)
- ABNT NBR 16328:2014 — Ensaios de temperatura, pressão e umidade
- ABNT ISO/IEC 17665 — Esterilização por vapor
- FDA 21 CFR Part 11 — Integridade de dados eletrônicos
Dúvidas Frequentes
Qual a diferença entre qualificação e validação de autoclave?
A qualificação de autoclave (QI, QO, QD) atesta o desempenho do equipamento. A validação do processo de esterilização confirma que o ciclo como um todo — incluindo carga, embalagem e parâmetros — atende aos critérios microbiológicos e regulatórios. A qualificação é etapa obrigatória anterior à validação.
Com que frequência a autoclave deve ser requalificada?
A periodicidade é definida pelo programa de qualificação da instituição e pelo órgão fiscalizador. Em geral, a requalificação é anual ou sempre que houver manutenção corretiva, troca de peças críticas ou alteração nos parâmetros de ciclo.
A LQM consegue qualificar autoclaves de grande porte industrial?
Sim. Contamos com 3 validadores com 15 canais de termopar cada e capacidade de mobilizar múltiplos sistemas simultâneos. Qualificamos autoclaves de qualquer volume — de câmaras hospitalares compactas a autoclaves industriais de grande capacidade.
O que é o ensaio de Bowie & Dick e a LQM realiza?
O teste de Bowie & Dick avalia a eficiência da remoção de ar na câmara da autoclave, garantindo que o vapor saturado penetre uniformemente nas embalagens. A LQM realiza este teste como parte do protocolo de qualificação de autoclaves de pré-vácuo.