Qualificação · Seladora Grau Cirúrgico

Qualificação de Seladora de Embalagem Grau Cirúrgico — Conformidade com Anvisa e ABNT NBR 11816

A seladora de embalagem grau cirúrgico é um equipamento crítico em centrais de esterilização (CME), clínicas e indústrias de dispositivos médicos. Uma selagem inadequada compromete a barreira microbiana da embalagem e anula toda a esterilização realizada. A qualificação da seladora é exigida pela Anvisa (RDC 15/2012) e inclui a verificação da temperatura de selagem, pressão de prensa e homogeneidade da solda. A LQM realiza o processo completo com sensores calibrados e relatório em até 5 dias.

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O que é a qualificação de seladora?

É o processo documentado que comprova que a seladora opera na temperatura correta de selagem, com pressão e tempo adequados para garantir a integridade da embalagem grau cirúrgico. Inclui as etapas de QI, QO e QD, com verificação de uniformidade da temperatura na barra de soldagem e testes de integridade de selagem.

Quando a qualificação de seladora é obrigatória?

  • Instalação de equipamento novo ou mudança de modelo
  • Após manutenção corretiva da resistência ou sistema de pressão
  • Periodicamente conforme programa de qualificação da CME
  • Quando exigido em inspeção da Anvisa ou Vigilância Sanitária
  • Ao introduzir novo tipo de embalagem grau cirúrgico

Diferenciais da LQM

Característica Técnica O que isso significa para você
Medição de temperatura da barra de selagem em múltiplos pontos Identificação de desvios de temperatura que comprometem a qualidade da selagem.
Testes de integridade da selagem (resistência à tração) Comprovação documentada da integridade da barreira microbiana.
Incerteza de 0,01 °C nos ensaios Padrão que auditores sanitários exigem para aprovar o relatório.
Relatório em 5 dias corridos CME retoma a operação de esterilização sem paralisação prolongada.

Dúvidas Frequentes

A qualificação de seladora cobre diferentes tipos de embalagem?

Sim. O protocolo de qualificação deve ser realizado para cada tipo de embalagem grau cirúrgico utilizada no processo. A LQM estrutura o escopo conforme os materiais utilizados na sua CME.

O que acontece se a seladora reprovar na qualificação?

Emitimos relatório de não conformidade com identificação dos desvios e recomendações de ajuste (temperatura, pressão, tempo). Após correção, realizamos novo ensaio com prioridade de agendamento.

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