Qualificação · Refrigerador Farmacêutico

Qualificação de Refrigerador Farmacêutico — Do Mapeamento Térmico ao Relatório Aprovado pela Anvisa em 5 Dias

Refrigeradores farmacêuticos, câmaras frias e câmaras de estabilidade que armazenam medicamentos, vacinas, insumos biológicos e hemoderivados devem ser qualificados periodicamente conforme as exigências da Anvisa. Um desvio de temperatura de apenas 1 °C pode comprometer a eficácia de toda uma remessa de vacinas ou de lotes multimilionários de biológicos. A LQM realiza a qualificação térmica de refrigeradores com sensores MadgeTech de alta estabilidade, incerteza garantida de 0,01 °C e relatório técnico em até 5 dias corridos.

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O que é a qualificação térmica de refrigerador farmacêutico?

É o estudo metrológico documentado que comprova que o refrigerador ou câmara fria mantém temperatura homogênea e estável dentro da faixa especificada (+2 °C a +8 °C para medicamentos, ou conforme especificação do produto) durante toda a operação. Inclui as etapas de QI (instalação), QO (operação) e QD (desempenho com carga real).

Quando a qualificação de refrigerador é obrigatória?

  • Instalação de novo equipamento
  • Após manutenção corretiva do sistema de refrigeração
  • Periodicamente conforme programa de qualificação da empresa
  • Antes de armazenar novos produtos termossensíveis
  • Quando exigido em inspeção pela Anvisa, MAPA ou Vigilância Sanitária
  • Em conformidade com RDC 430/2020 (cadeia fria) e RDC 658/2022

Diferenciais da LQM para qualificação de refrigeradores

Característica Técnica O que isso significa para você
Sensores MadgeTech wireless (+2 °C a +8 °C) Monitoramento de múltiplos pontos sem abertura do equipamento durante o ensaio.
Mapeamento de pontos críticos (cantos, portas, prateleiras) Identificação de zonas de risco antes que causem problema regulatório.
Testes de abertura de porta e queda de energia Simulação das piores condições operacionais no relatório.
Relatório em 5 dias corridos Sem imobilização prolongada do equipamento ou interrupção do armazenamento.
Incerteza de 0,01 °C Precisão que garante detecção de qualquer desvio relevante para seus produtos.

Dúvidas Frequentes

Qual a diferença entre câmara fria e refrigerador farmacêutico para fins de qualificação?

Câmaras frias são ambientes de grande volume onde se armazenam grandes quantidades de produtos. Refrigeradores farmacêuticos são equipamentos de menor volume para uso pontual. A LQM qualifica ambos seguindo os mesmos critérios metrológicos, com número de sensores e pontos de monitoramento adaptados ao volume de cada equipamento.

A qualificação inclui testes de interrupção de energia?

Sim. Realizamos testes informativos de abertura de porta e simulação de queda de energia, que compõem o relatório e auxiliam na criação de planos de contingência para proteção dos produtos armazenados.

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