Validação · Refrigerador Farmacêutico

Validação de Refrigerador Farmacêutico — Conformidade com RDC 658 e Armazenamento Seguro de Medicamentos

A validação do refrigerador farmacêutico é o conjunto completo de estudos que comprovam não apenas o desempenho térmico do equipamento (qualificação), mas a adequação de todo o sistema de armazenamento — incluindo procedimentos de abertura, planos de contingência e resposta a alarmes. A LQM conduz a validação completa do refrigerador com documentação estruturada conforme RDC 658/2022 e relatório em até 5 dias.

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O que é a validação de refrigerador farmacêutico?

A validação de refrigerador é o processo que reúne a qualificação térmica do equipamento e a avaliação de todo o sistema de armazenamento. Vai além da temperatura: comprova que os procedimentos de abertura, os planos de contingência e a resposta a alarmes garantem a integridade dos medicamentos, conforme a RDC 658/2022.

O que a validação de refrigerador inclui

  • Qualificação térmica do equipamento (QI, QO, QD)
  • Mapeamento de pontos críticos (cantos, portas, prateleiras)
  • Testes de abertura de porta e queda de energia
  • Avaliação dos procedimentos operacionais de armazenamento
  • Avaliação dos planos de contingência e resposta a alarmes
  • Documentação estruturada conforme RDC 658/2022

Por que a LQM para validação de refrigerador?

Característica Técnica O que isso significa para você
Validação integrada (equipamento + sistema) Qualificação e validação do armazenamento em um único dossiê conforme RDC 658.
Sensores MadgeTech wireless (+2 °C a +8 °C) Monitoramento de múltiplos pontos sem abertura do equipamento durante o ensaio.
Testes de abertura de porta e queda de energia Simulação das piores condições operacionais no relatório.
Incerteza de 0,01 °C Precisão que garante detecção de qualquer desvio relevante para seus produtos.
Avaliação de procedimentos e planos de contingência Validação do sistema completo, não apenas do equipamento — pronto para auditoria.
Relatório em 5 dias corridos Sem imobilização prolongada do equipamento ou interrupção do armazenamento.

Dúvidas Frequentes

Qual a diferença entre qualificação e validação de refrigerador?

A qualificação comprova o desempenho térmico do equipamento (QI, QO, QD). A validação é mais abrangente: integra a qualificação com a avaliação dos procedimentos operacionais, planos de contingência e resposta a alarmes, cobrindo todo o sistema de armazenamento conforme a RDC 658/2022.

A validação inclui testes de queda de energia?

Sim. Realizamos testes de abertura de porta e simulação de queda de energia, que compõem o relatório e embasam os planos de contingência para proteção dos medicamentos armazenados.

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