Validação · Termodesinfectora

Validação de Termodesinfectora — Comprovação do Valor A0 conforme ISO 15.883 e RDC 15

A validação da termodesinfectora integra a qualificação do equipamento (QI, QO, QD) com a validação do processo de desinfecção — comprovando não apenas que o equipamento funciona corretamente, mas que o ciclo como um todo garante a desinfecção de alto nível dos instrumentais. O parâmetro central é o valor A0, cuja comprovação é exigida pela ISO 15.883 e pela Anvisa. A LQM entrega o processo completo de validação com relatório técnico em até 5 dias.

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O que é a validação de termodesinfectora?

A validação de termodesinfectora é o processo que reúne a qualificação do equipamento (QI, QO e QD) e a validação do ciclo de desinfecção, comprovando que o processo atinge o valor A0 especificado em todas as posições da câmara. É mais abrangente que a qualificação isolada: garante que o resultado final — a desinfecção de alto nível dos instrumentais — é atingido de forma reprodutível, como exigem a ISO 15.883 e a RDC 15.

O que a validação integra

  • Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho (QI, QO, QD)
  • Cálculo e comprovação do valor A0 em todos os pontos da câmara
  • Validação da reprodutibilidade do ciclo de desinfecção
  • Avaliação de temperatura, pressão e tempo do ciclo
  • Documentação técnica conforme ISO 15.883 e RDC 15

Por que a LQM para validação de termodesinfectora?

Característica Técnica O que isso significa para você
Cálculo automático de A0 por software MadgeTech Comprovação matemática do valor A0 em todos os pontos — dado exigido pelos auditores.
Validação integrada (equipamento + processo) Qualificação e validação do ciclo em um único dossiê técnico, sem serviços separados.
Múltiplos sensores simultâneos Mapeamento de toda a câmara em um único ciclo — sem repetições desnecessárias.
Incerteza de 0,01 °C Precisão que garante o cálculo correto do A0 — sem sub ou superestimação.
Relatório em 5 dias corridos CME retoma operação com relatórios aprovados, sem paralisação prolongada.
Conformidade com ISO 15.883 e RDC 15 Relatório estruturado conforme as normas — sem adaptações para auditoria.

Dúvidas Frequentes

Qual a diferença entre qualificação e validação de termodesinfectora?

A qualificação (QI, QO, QD) comprova que o equipamento funciona dentro dos parâmetros. A validação é mais ampla: integra a qualificação com a validação do processo de desinfecção, comprovando que o ciclo como um todo atinge o valor A0 de forma reprodutível, conforme a ISO 15.883.

Qual o valor A0 mínimo para instrumentais cirúrgicos?

A ISO 15.883 exige A0 mínimo de 3000 para desinfecção térmica de materiais de alto risco (instrumentais invasivos) e A0 mínimo de 60 para materiais de menor risco. A LQM avalia e documenta o A0 em todos os pontos do equipamento.

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